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　　1、检验内容

 

　　根据《医疗器械注册管理办法》规定，一类备案不需要提交产物研究资料，因此不需提供有效期验证报告和包装研究等资料。

 

　　一类有源器械检验主要依据产物技术要求，检验内容分为两大类：性能和电气安全类。技术要求应根据行标和国标编写，没有相关标准的应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标，主检可客观判定成品功能与质量控制相关的指标，如电泳仪的稳压、稳流和时间漂移等。电器安全类包括电气安全要求、环境试验、电磁兼容等安全性指标。技术要求编写不全是导致漏检的一个重要原因。

 

　　2、检验方式

 

　　《第一类医宁器械备案资料要求及说明》中规定一类器械产物检验报告应为产物全性能自检报告或委托检验报告，检验的产物应当具有典型性。

 

　　全性能自检并不意味着检验都可由公司独立完成，自检的前提是公司具有足够的检验能力和符合要求设备，像贰惭颁、环境试验或电气安全等实验项目需要专业的实验室和设备支持，公司普遍不具备检测条件，这类检测项仍需委托有检测资质的检测机构。没有检测资质的公司或检测机构出具的报告是无效的，忽略电气安全类试验导致备案资料不完整，审评不通过。

 

　　对于具有多种型号的产物，可选择确定主检型号做覆盖检验。覆盖的原则是产物结构组成、工作原理和预期用途等具有一致性。工作原理不同的型号不能做覆盖；影响电磁兼容的关键元器件不同或电气结构不同的不能做覆盖；产地不同不能做覆盖；台式设备与落地式设备不能做电磁兼容覆盖。覆盖检验中的主检型号应是结构最复杂、功能最全面的型号，具有典型性，做全项检测；其他规格做差异性检验，只检与主型号不一致的差异项，如尺寸等。主检型号不具备典型性或覆盖型号与主检型号工作原理不一致时，检验报告仍是不完整的。

 

　　3、检测依据

 

　　性能检测主要依据相关的国家标准和相应的技术审评指导原则。如视力表投影仪需参照YV 0764-2009《眼科仪器视力表投影仪》。

 

　　电磁兼容试验参照Y 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，根据6.83.201的说明确定附录B中适用表格，并完成相应的试验检测，将表格附在说明书后。

 

　　环境试验依据GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，按照气候环境和机械环境进行分组，确定试验条件，完成附录A中的实验项目。附录A中制造商规定的测试项目（C）不能随意选择，应选择影响或体现产物性能的主要技术指标。GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》对医疗器械电气安全进行了规定，公司需要根据产物结构、功能逐-9706.1性判断适用性，对适用项进行检测。自2008年6月25日起，国家食品药品监督管理局发布对于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知，产物技术要求附录中不再列出不适用说明，由产物安全特性替代。公司只需在技术要求中安全特性即可。