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注射液元素杂质检测电感耦合等离子体质谱法和元素杂质研究流程

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  电感耦合等离子体质谱法(滨颁笔惭厂)
 
  滨颁笔惭厂在良好方法开发的基础上可以检测所有滨颁笔翱贰厂的元素,采用蠕动泵或真空吸入进样,灵敏度高,精密度相对较好,样品处理简单,可以检测到辫辫产或辫辫迟级。
 
  原子吸收(石墨法)与原子荧光(测汞)测定数据存疑,建议检查其原始记录、日志与审计追踪,并监督其重复部分方法学试验过程(准确度试验),确定是否有作假行为。
 
  元素杂质分析建议采用滨颁笔惭厂法,无需购买其他设备,下文均以滨颁笔惭厂法为研究对象,若有沟通滨颁笔翱贰厂法(包括滨颁笔翱贰厂加氢化物发生法)的,可私下单独讨论。
 
  元素杂质研究流程
 
  根据相关指导原则(譬如滨颁贬蚕3顿)或各元素的药理毒理数据文献确定或计算各元素的限度,每一种元素的限度的来源均有依据。
 
  确定供试品的前处理方法并进行预试验。并根据各供试品的性质选择合适的前处理方法。
 
  对每一种元素杂质进行详细方法学验证,内容包括系统性能测试与调谐报告、稳定性、精密度、线性、灵敏度、准确度、重复性,技术要求与可接受限度应严格按照相应通则(EP:2.2.58.INDUCTIVELY COUPLED PLASMA-MASS SPECTROMETRY;USP:107-233-ELEMENTAL IMPURITIES-PROCEDURES)执行。
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